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    牙科器械重复消毒和灭菌验证

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    • 2019-10-08 08:56
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      数字牙科原型技术已在牙科领域得到广泛应用,并且口腔内3D扫描仪正在逐步取代传统的口腔外牙科收集模式。此类新的牙科医疗设备和传统牙科设备(例如牙科手机)对重复清洁,消毒和灭菌有严格的要求。牙科设备制造商在生产此类可重复使用的设备时,会使用国家和行业标准来设计用户使用的消毒过程。根据中国《医疗机构消毒技术规范WS/T367》的器械分类方法,牙科手机外伤装置由于接触受损的组织或粘膜而成为高度危险的物品。此类设备的行业基本要求是首先进行清洁(灭菌和灭菌)。除了常压蒸汽灭菌外,其他方法(例如环氧乙烷或低温甲醛)也广泛用于高风险设备灭菌中。
    牙科器械重复消毒和灭菌验证
     
          诸如口腔内三维扫描仪之类的非侵入性器械没有适度地暴露于人体组织和血液,在消化道内窥镜中通常被归类为中等危险。此类设备需要首先清洁和消毒;常用的方法包括超声波清洗,手动消毒剂浸泡以及自动清洗和消毒。在设备批准之前,上述过程的验证是必不可少的部分。医疗器械进步协会(AAMI)是美国和世界范围内医疗器械标准制定的领导者。它整合了来自企业组织,学术部门和政府机构的资源,并起草了几家美国国家标准协会。ANSI认可的国家标准以及相关的ISO标准(例如医疗设备的终端辐射灭菌ISO11137)。
     
      与可重复使用的医疗设备最相关的是AAMITIR30和AAMITIR12。前者侧重于清洁验证,而后者侧重于对器械进行重复处理(包括灭菌)的整个过程。(1)清洁验证根据以自动洗衣机消毒器为重点的ISO15883-5和涵盖自动消毒器和手动清洁程序的AAMITIR30,验证包括设备的预清洁,人工污渍的施加,洗脱方法的确认,重复污染模拟,重复清洁以及最终的多指标测试?;谝陨媳曜?,清洁验证基于风险评估,以选择至少两个生化指标进行测试以及目测。常见指标包括蛋白质残留,血红蛋白检测,碳水化合物,脂质和内毒素。AAMITIR30指定设备区域的最大蛋白质残留量为6.4mg/cm2,并且血红蛋白和碳水化合物的含量均不高于仪器区域的2.2和1.8mg/cm2。TIR30没有关于脂质的详细规定,因此根据风险评估可酌情决定。(2)基于健康风险的消毒验证AAMITIR12和WS/T367将消毒分为高,中和低级别。需要不同类型的细菌来测量消毒水平??裳∠妇ń鸹粕咸亚蚓屯碳俚グ?。芽孢杆菌,大肠杆菌,克雷伯菌和/或分枝杆菌。验证包括多种菌株的接种,回收率的计算,消毒剂的中和以及最终灭活率的计算。中和步骤要遵守USP1227准则。
     
     ?。?)灭菌验证对于可重复使用的仪器常见的蒸汽灭菌,可以根据ISO17664和ISO17665使用细菌芽孢指示器测量无菌度。AAMITIR12还允许使用其他常用的灭菌方法,例如过氧化氢和基于ISO11135的乙烯氧化物灭菌。(注:由于消毒过程的内容很多,我们将在另一章中介绍这一内容。)药明康德在器械重复消毒和灭菌领域拥有超过25年的经验,并且是该器械的常任成员。美国医疗器械发展协会。投票成员,我们的专家参与了AAMI相关标准的开发已经很多年了,因此,对于可重复使用的设备的标准修订和法规趋势有及时而深刻的了解。药明康德强大的中美微生物学团队,完善的测试设备以及对ISO,AAMI,USP,USFDA准则,中国卫生行业标准等的深刻理解,使我们成为您可重复使用的设备。完美集成了清洁,消毒和灭菌的验证。关于无锡制药技术检测部实验室检测部门(LTD)作为无锡制药技术的主要业务部门,在中国和美国均设有运营机构。该部门为药物开发和医疗设备提供了一个集成的测试平台。其服务涵盖药代动力学,体内药理学,毒理学,生物分析,医疗器械测试等。
     
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